인공지능(AI) 기반의 헬스케어 전문기업 메디팜소프트(대표이사 전재후)의 휴대용 심전도 검사기 카디아이(CardiaI)가 지난 8일 건강보험심사평가원으로부터 “일상생활에서 간헐적 심전도 검사 및 부정맥 질환 분석, 판독” 요양급여 대상 여부를 확인할 수 있는 기기임을 인정받았다고 밝혔다.

메디팜소프트의 ‘카디아이’는 올해 3월에 서울대학병원에서 임상시험을 통하여 안전성과 유효성을 증명했으며 5월에는 유럽연합 CE 인증과 ISO13485 품질인증을 동시에 획득하고 7월에는 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반의 휴대용 심전도기기로는 국내 최초 유헬스케어 3등급 품목허가를 획득하였으며 이번에 요양급여 대상으로 확인됨으로써 병 의원, 보건소 등에서 카디아이 검사를 통하여 건강보험 급여를 즉시 청구할 수 있게 됐다.

심전도 검사를 받기 위해서는 수개월씩 소요되고 종합병원을 몇 번씩 방문해야 하는 번거로움이 있었다. 1차 병원인 소규모 병의원 또는 보건소의 경우 수천만 원의 장비구매 부담과 판독전문의 부재로 도입에 어려움이 있었다. ‘카디아이’로 병원 장비와 동등한 수준의 판독정보를 제공함으로써 의료시설이 부족하고 의료인력이 부족한 병·의원 또는 보건소에 심장질환자 1차 스크리닝이 쉽게 가능해져 지역 간 의료격차 해소는 물론이고 개인 의료비 절감 국가 의료재정 건전성을 가져올 것으로 기대된다.

식약처 의료기기로 허가된 심전도기기는 대부분 유헬스케어 2등급으로 단순 측정까지만 해당하지만, 카디아이는 유헬스케어 3등급 의료기기로 인공지능 판독과 모니터링이 포함된 최고등급이다.

병의원 방문자나 일반인, 만성질환자, 고령자, 장애인 등이 원격지에서 생체신호를 측정하면 인공지능이 판독하고 의료인은 모니터링을 통하여 판독 결과를 즉시 확인 가능하며 이상 유무에 따라 약물 처방 또는 상급병원 추천하게 되므로 심장질환자 또는 기저질환자, 소규모 병·의원에는 반가운 소식이다.

글로벌 기업들이 헬스케어용으로 서비스하는 심전도기 기술은 ‘부정맥이 있다 없다’ 를 구분하지만 메디팜소프트의 카디아이는 병원에서 사용되는 전문 고가장비에서만 제공되던 판독 기술을 적용하여 정상범위에서 얼마나 벗어났는지, 편차가 얼마인지를 수치로 상세하게 제공하고 판독 근거인 annotatio정보 제공함으로 의료인이 판단오류를 줄이는 결정적인 역할을 한다.

전재후 대표는 “국내 AI 의료기기들은 식약처 허가는 많이 받았지만, 상당수 의료기기 기업들이 보험 수가를 인정받지 못하고 있다. 카디아이는 유헬스케어 품목군으로 병 의원 또는 보건소 등에서 외부 순회진료 시 체온 혈압만 가능했으나 심전도 확대 적용함으로 이상 신호 발견 시 즉시 피드백이 가능하여 심각한 증상을 일으키기 전에 신속하고 적극적인 원인 규명과 적절한 치료를 통하여 돌연사 뇌졸중 사전 예방이 가능하다”며 “22년부터 시행되는 중대 재해 처벌법(근로자 건강증진사업) 등의 시장이 확대됨으로 국내시장뿐 아니라 글로벌시장 선점에 주력할 것”이라고 밝혔다.

매일경제 조광현 연구원[hyunc@mk.co.kr]

https://tv.kakao.com/channel/3273005/cliplink/422580639